黄陂区2021年药化械质量安全监管重点工作

2021-12-28 11:05
发文单位
区市场监管局
发文字号
发文日期
2021-03-09 09:50
效力状态
有效
索引号
010898141/2022-03720
主题分类
市场监管、安全生产监管

黄陂区2021年药品化化妆品医疗器械质量安全监管工作要点

根据武汉市市场监管局工作要点,黄陂区市场监管局以强化药化械质量安全为目标,坚持问题导向,加强风险管控,按属地管理工作原则,强化企业主体责任,加大监督检查力度,提高监管的规范化和科学化,确保公众用药化械安全,结合黄陂区实际,现制定我区2021年全区药品化妆品医疗器械质量安全监管工作要点:

一、加强自身建设,提高监管工作保障水平

强化监管队伍建设,提高监督工作能力。积极组织有关培训工作,加强监管队伍综合素质培训与实践,在具体工作中答疑解惑,从实践中获得知识,在检查中发现风险、控制风险。完善市区街联动机制,切实增强责任忧患意识。

二、强化疫情防控,保证监管力度高压态势

在当前常态化疫情防控形势下,要认真督促各涉药、涉化、涉械企业抓好抓细防控工作是当前防控工作的重中之重,没有防控稳定就没有社会的稳定。要严格落实各级防控指挥部工作要求,加强对疫苗、退热药等类药品、防控类医疗器械的质量监管,确保我区疫情防控物资质量安全。

三、夯实监管责任,筑牢质量安全防护网

(一)现场检查,把好质量安全关

药品监管:对各辖区药店检查要做到全覆盖,医疗机构检查覆盖率要达到35%以上 (各基层所完成)。

医疗器械监管:按国家局分级分类监管办法,对医疗器械经营批发三级监管企业(计十二家)完成100%,对三类器械经营企业检查不得少于50%, 两年做到全覆盖,由药械科负责检查,各基层所配合。对二类器械经营批发企业、零售器械经营企业(含一类医疗器械经营点)年覆盖率不得少于35%,三年做到全覆盖。对新备案经营企业,第一次由基层科完成真实性审核和日常监管。

对一类医疗器械生产企业(计二十家)的检查,完成年覆盖率50%以上,两年做到全覆盖,及时对新备案企业完成现场检查,对检查中发现的问题,由所在地基层所负责督促整改,并在规定的时间内进行复查。由药械科完成,各基层所配合,

对区直医疗机构开展检查,覆盖率要达到100%,由药械科负责,综合执法大队配合完成。

要加强对疫苗质量的监管,对涉苗医疗机构检查要做到全覆盖,对新冠接种点每季度至少检查一次,由药械科与各基层所共同完成。

要加强对化妆品经营单位的监管,针对不同企业类型,有针对性地采用不同形式和监管方式加强监管,特别是针对影响力较大的企业,要确保化妆品质量安全。

(二)组织开展专项整治,集中整治突出问题

根据国家局,省市局工作要求,结合我区实际,住址组织开展必要的专项整治工作。如儿童化妆品质量安全、植入性医疗器械产品质量、医疗美容违法违规使用器械质量、中药饮片质量、药化械的网络销售产品质量、防控产品质量、加强药店合法经营管理;要加强对个体医院、诊所(村卫生室)购进药品的专项整治工作。

(三)提升监管水平,保证不良反应应报尽报

建立由基层所负责的不良反应监测催报体系,全面完成市局下达的目标任务。

                                   黄陂区市场监督管理局

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