区市场监管局开展零售药店规范管理专项整治行动方案

当前位置: 首页 > 政府信息公开 > 法定主动公开内容 > 公益事业建设 > 药品监督

区市场监管局开展零售药店规范管理专项整治行动方案

2025-06-17 12:05

发文单位	区市场监管局
发文字号	无
发文日期	2025-04-02 10:10
效力状态	有效
索引号	010898141/2025-17974
主题分类	市场监管、安全生产监管

区市场监管局开展零售药店规范管理

专项整治行动方案

根据市局统一工作安排，区局决定从即日起，对全区零售药店开展为期一个月的规范管理专项整治行动，现制定行动方案如下：

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，从严从实从细落实中央纪委国家监委《关于开展医保基金管理突出问题专项整治工作方案》的部署要求，聚焦零售药店经营管理中存在的突出问题，严格落实医保基金从严管理要求，严格监管执法，规范药品经营行为，提升从业人员合规意识，加强全市零售药店的药品“进、销、存”规范管理，筑牢药品零售环节的医保基金安全屏障，进一步推动零售药店健康有序发展，保障人民群众用药安全。

二、主要任务

以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量规范》《药品广告审查发布标准》等法律法规为依据，重点整治以下内容：

（一）经营许可与资质审查情况。检查《药品经营许可证》有效性，核实经营范围是否符合许可内容，确保企业负责人、执业药师等资质合规。

（二）药品质量全流程管控情况。监督药品采购渠道合法性（如从正规药企进货）、验收记录完整性，排查假劣药及过期药品，确保储存条件符合温湿度等要求。

（三）处方药销售合规性（执业药师审核处方）情况。核查处方药凭处方销售执行情况，检查驻店药师在岗履职及处方审核记录，防范无处方销售行为。

（四）广告宣传与价格管理情况。监测药品广告是否存在虚假宣传或夸大疗效，检查明码标价执行情况，打击囤积居奇、哄抬价格等扰乱市场行为。

（五）特殊药品销售管控情况。监管含麻黄碱类复方制剂等特殊药品，实名登记购买及限量销售情况。

（六）医疗器械与保健食品监管情况。核查医疗器械经营备案凭证、保健食品批准文号，检查是否存在普通食品宣称疗效等误导性销售行为。

（七）药品经营质量管理规范执行合规情况。定期核查药品购销存记录、人员培训档案、设施设备维护等是否符合GSP要求，确保质量管理体系持续合规。

三、方法步骤

第一阶段：自查整改（3月30日—4月3日）。全区各零售药店对照《零售药店自查事项清单》（见附件1）要求，逐条逐项认真对照检查，对自查发现的问题要制定限时、可行的整改措施，务求第一时间整改到位；对短期内不能完成整改的，要明确整改时限。4月3日，各零售药店要向辖区市场所提交《自查整改报告》。

第二阶段：监督检查（4月4日—4月9日）。各市场所要在摸清辖区零售药店底数基础上，对照《市场监管部门对零售药店监督检查事项清单》（见附件2）要求，逐家上门、逐条对照，全覆盖检查零售药店自查整改情况和实际经营情况。对检查发现的问题，一律登记造册，依法依规分类处置。

第三阶段：交叉检查（4月10日—4月25日）。由市局组织全市16个区局开展交叉检查（具体交叉检查方案另行制定）。每个区局抽调8名具有药品监管经验的工作人员组成检查组，以“四不两直”的方式进行，检查的数量不得少于被检区零售药店总数量的10%。

同时，区局整治专班将由分管领导带队，组织有关人员，开展暗访抽查，对发现的问题，由区局整治专班统筹调度，依法依规分类处置。

第四阶段：综合评估（4月26日—4月30日）。区局整治专班对专项整治行动开展综合评估，总结复盘清点各阶段工作情况，按照“四个一”要求（即一个问题不马虎、一个环节不遗漏、一个责任不缺失、一个线索不放过），实行闭环管理。对整治工作中发现的监管漏洞，建立长效监管机制；对整治工作中发现的好做法、好经验，形成制度成果。

四、加强组织领导

区局成立零售药店规范管理专项整治行动工作领导小组，组成人员如下：

组长：冯涛

副组长：胡莉萍、段波、陈中惠、刘伟

成员：药化械科、稽查科、价竞科、信用监管科、网监科、法规科、办公室等科室负责人。

专项整治工作领导小组办公室设在药化械科，负责统筹协调开展自查、监督检查、交叉检查等工作，协调解决工作推进中遇到的困难问题，指导开展舆情监测和处置，及时汇总整治工作情况。

五、有关要求

（一）提高站位，强化领导。要充分认识规范管理零售药店是市场监管部门的职责所在，是共同维护医保基金安全的重要举措。各市场所要高度重视此次专项整治行动，所长亲自调度，加强领导，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）精心组织、强化落实。要严格按照整治工作步骤，认真组织实施，加强闭环管理，确保药店自查、监督检查、交叉检查和抽查检查等各环节无缝对接；要对照两张清单，逐项检查不遗漏，确保问题发现到位、线索核查到位、分类处置到位，务必做到真查、真改，真见效。

（三）共管共治，强化协同。要按照区局专项行动的总体安排，加强与同级医保、卫健、公安等部门沟通协作、工作协调，健全信息共享机制、定期协商机制，积极参与多部门联合检查，对相关部门移交的职责范围内的案件线索快查快办快结，对职责范围外的线索及时移交相关部门，确保形成专项行动的强大合力。

（四）压实责任、强化纪律。区局工作专班要加强统筹调度和督导检查，建立定期调度、分析研判机制，指导督促各所严格落实整治工作任务。各市场所、相关科室要严格落实属地责任，做到责任到人、守土有责、守土尽责；要督促零售药店严格落实主体责任。要强化纪律意识，对整治工作中发现的敷衍塞责、推诿扯皮、不作为等违规违纪行为的，及时提醒和批评教育；情节严重造成恶劣影响的，依照干部管理权限，严肃追责问责。

（五）及时报告，强化沟通。专项整治期间，实行工作日报制，各市场所务必于每日12:00前，将工作开展情况报专项整治工作领导小组办公室（报送表格见附件3），领导小组办公室汇总整理后报区局主要负责同志。4月30日前，各所报送总体报告。遇紧急和重大情况的，须严格按照政务信息报送规定，快报续报，不得瞒报、缓报和漏报。

附件：1.零售药店自查事项清单

2.市场监管部门对零售药店监督检查事项清单

附件1

零售药店自查事项清单

本药店承诺：自查报告数据真实完整，无隐瞒、伪造行为；如被查出虚假自查，自愿接受顶格处罚并公示。

法定代表人签字（盖章）：_______ _ 日期：2025年_ _ 月_ _日

类别	自查项目	自查要点	自查结果	问题描述	整改措施	整改期限
资质证照	证照持有与有效性	1.是否持有有效的《药品经营许可证》《营业执照》《医疗器械经营许可证》（若涉及医疗器械经营）。2.相关证照登记的信息与实际经营情况是否相符，且均在有效期内。3.从事药品网络销售的，是否在省局平台完成销售企业报告。	□ 是 □ 否
人员管理	关键岗位人员配置	1.企业负责人、质量负责人、处方审核员、驻店药师是否在职在岗，且配备数量符合规定。2.上述人员是否具备相应资质，如执业药师资格证、职称证等。	□ 是 □ 否
人员管理	人员培训	1.是否制定年度培训计划，并按计划开展培训。2.培训内容是否涵盖药品管理法规、专业知识、职业道德等方面。3.是否建立培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等信息。	□ 是 □ 否
***** 进货与验收*****	供货单位合法性	1.是否从具有合法资质的供货单位购进药品。2.是否收集并审核供货单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》等资质文件	□ 是 □ 否
	进货渠道与票据	1.进货渠道是否正规，有无从非法渠道购进的情况。2.是否索取并留存供货单位的合法票据，如发票、随货同行单等，票据信息是否与实际购进情况相符。	□ 是 □ 否
	验收管理	1.是否按照规定对购进的药品、医疗器械进行验收。2.验收记录是否完整，包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期、验收日期等信息。3.验收不合格的药品、医疗器械是否按规定处理，并做好记录。	□ 是 □ 否
储存与陈列	设施设备	1.是否配备与经营规模和品种相适应的冷藏、阴凉、常温储存设备，如冷藏柜、阴凉柜等，且设备运行正常。2.是否配备温湿度监测设备，定期校准并记录温湿度数据。	□ 是 □ 否
	储存条件	1. 药品、医疗器械是否按照其标签标注的储存条件进行存放。	□ 是 □ 否
	陈列管理	1.药品、医疗器械是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。2. 是否设置非药品专区，并与药品区域明显隔离，有醒目标志。	□ 是 □ 否
***** 销售管理*****	处方药销售	1.处方药是否凭处方销售，处方是否经审核签字后调配销售。2.处方是否按规定保存，保存期限是否符合要求。	□ 是 □ 否
	含特殊药品复方制剂销售	1.是否严格按照规定销售含特殊药品复方制剂，如限量销售、实名登记等。2.销售记录是否完整，包括购买人姓名、身份证号、购买药品名称、数量等信息。	□ 是 □ 否
	销售行为规范	1.是否存在夸大药品疗效、虚假宣传等误导消费者的行为。2. 是否存在搭售药品、捆绑销售等违规销售行为。	□ 是 □ 否
广告宣传	广告合法性	1.是否发布未经批准的药品、医疗器械广告。2.发布的广告内容是否与批准的广告内容一致，有无夸大宣传、虚假宣传等问题。	□ 是 □ 否
票据与记录	票据留存	1.销售票据是否真实、完整，能否反映药品销售流向。2.票据是否按规定保存，保存期限是否符合要求。	□ 是 □ 否
票据与记录	记录完整性	1.是否建立药品购进、验收、销售、库存等记录，记录是否真实、准确、完整。2.记录是否按规定保存，保存期限是否符合要求。	□ 是 □ 否
计算机系统	数据管理合规性	是否建立药品质量管理计算机系统，是否有效运行，数据是否真实、完整、准确、可追溯。	□ 是 □ 否
药品价格	价格管理合规性	是否明码标价；是否存在囤积居奇、哄抬价格等行为	□ 是 □ 否

附件2

市场监管部门对零售药店监督检查事项清单

检查类别	检查项目	检查内容	检查方式	检查结果	问题描述
许可与备案管理	证照持有及有效性	1.检查是否持有有效的《药品经营许可证》《营业执照》，查看登记信息与实际经营是否相符。2.若经营医疗器械，核查《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的有效性。3.从事药品网络销售的药店，检查是否按规定在省局平台完成销售企业报告。	查看原件并与监管系统核对	□ 是 □ 否
人员管理	关键岗位配备	1.核实企业负责人、质量负责人、处方审核人员、执业药师是否在职在岗。2.检查岗位配备数量是否符合经营规模和经营范围要求。	现场询问、查看考勤记录	□ 是 □ 否
人员管理	人员资质与培训	1.查验关键岗位人员资质证书，通过官方平台验证证书真实性。2.查阅培训计划、记录及考核档案，检查培训内容是否涵盖药品法规、专业知识等，且按时开展。	查看证书原件，核对培训资料	□ 是 □ 否
***** 药品购进管理*****	供货单位资质审核	1.检查药店是否建立供货单位档案，档案是否包含《药品生产许可证》《药品经营许可证》等资质文件。2.核实资质文件是否在有效期内，且定期进行审核更新。	查看档案文件并进行资质验证	□ 是 □ 否
***** 药品购进管理*****	购进渠道合法性	1.随机抽取药品购进记录，核查对应的发票、随货同行单等票据，确保信息一致。2.通过票据信息追溯药品来源，判断渠道是否合法合规。	抽查药品购进记录与票据，追溯药品来源	□ 是 □ 否
药品验收管理	验收制度执行	1.查阅药店药品验收制度，检查是否符合 GSP要求。2.抽取部分药品验收记录，查看是否按规定对药品的名称、剂型、规格等信息进行验收。	查看制度文件与验收记录	□ 是 □ 否
药品验收管理	验收不合格处理	检查是否建立验收不合格药品处理流程，查看相关处理记录，确保按规定处置。	查看处理记录与流程文件	□ 是 □ 否
药品储存与陈列管理	设施设备运行	1.检查药店是否配备与经营规模和品种相适应的冷藏、阴凉、常温储存设备，如冷藏柜、阴凉柜等。2.查看温湿度调控设备、监测设备的运行记录和校准报告，确保设备正常运行。	现场查看设备并查阅记录	□ 是 □ 否
	温湿度管理	1.检查温湿度监测记录是否完整，是否按时记录。2.查看当温湿度超出规定范围时，是否有相应的调控措施及记录。	查阅温湿度记录及调控记录	□ 是 □ 否
	药品陈列与分类管理	1.检查药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，是否设置明显标识。2.查看非药品是否与药品分开陈列，特殊管理药品是否按规定专库（柜）储存。	现场查看陈列情况	□ 是 □ 否
***** 药品销售管理 *****	处方药销售管理	1.抽取处方药销售记录，检查是否凭处方销售，处方是否经审核签字。2. 查看处方保存是否符合规定期限，处方内容是否完整。	查看销售记录与处方	□ 是 □ 否
	含特殊药品复方制剂销售	1.检查销售含特殊药品复方制剂时，是否执行限量销售、实名登记等规定。2.查看销售记录是否完整，包括购买人信息、药品名称、数量等。	查看销售记录与登记信息	□ 是 □ 否
	销售行为规范	1.通过现场观察或调阅监控，检查销售过程中是否存在夸大药品疗效、虚假宣传等误导消费者的行为。2.查看是否存在搭售药品、捆绑销售等违规销售行为。	现场观察、调阅监控	□ 是 □ 否
药品广告管理	广告合规性	1.检查药店内张贴、悬挂或播放的药品广告是否经批准，是否与审批内容一致。2.查看广告是否存在夸大宣传、虚假宣传等违法违规内容。	查看广告审批文件，审查广告内容	□ 是 □ 否
药品售后管理	药品不良反应报告	1.查阅药店是否建立药品不良反应报告制度，查看报告记录。2.检查是否按规定及时报告发现的药品不良反应。	查看制度文件与报告记录	□ 是 □ 否
药品售后管理	药品召回管理	1.检查是否建立药品召回制度，查看召回流程文件。2.抽取药品召回记录，检查是否按规定执行药品召回程序。	查看制度文件与召回记录	□ 是 □ 否
特殊药品销售管控	特殊药品销售管控	1.监管含麻黄碱类复方制剂等特殊药品，实名登记购买及限量销售情况。 2.是否上传零售药品特殊药品登记系统	现场查看	□ 是 □ 否
医疗器械与保健食品监管	医疗器械与保健食品监管	核查医疗器械经营备案凭证、保健食品批准文号，检查是否存在普通食品宣称疗效等误导性销售行为。	现场查看	□ 是 □ 否
价格管理	药品价格	1.检查药品是否明码标价。2.是否存在囤积居奇、哄抬价格等扰乱市场行为。	查看标价情况等	□ 是 □ 否

被检查单位签字（盖章）：

检查组成员：检查时间：

【打印此页】【关闭窗口】